Fonte: FIOCRUZ • FIOCRUZ • 2024
Questão 1225390
Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCOR- RETO afi rmar que:
Ao detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que corres- ponham à fi nalidade pretendida, satisfaçam os requisi- tos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou efi cácia inadequadas.
Bo Gerenciamento da Qualidade corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.
Co tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica ou modi- fi car um já existente.
Do Sistema da Qualidade Farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação.
Eé facultada à empresa fabricante o estabelecimento de um sistema da qualidade em equipe conjunta com a de produção, para avaliação in loco dos potenciais desvios encontrados que possam levar à reprovação dos lotes.
Revelar resposta correta
Resposta corretaAlternativa correta: E