Fonte: FIOCRUZ • FIOCRUZ • 2024
Questão 1225379
Para fi ns de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:
Aevitar trazer informações sobre locais de fabricação da substância ativa, do intermediário e do diluente.
Bconter informações sobre a data de fabricação e número dos lotes e descrição do recipiente de armazenamento e/ou da embalagem primária.
Cnão informar a posição de armazenamento do recipiente (por exemplo, horizontal, vertical, invertido) quando o contato do produto com o sistema de fechamento afetar a estabilidade do produto.
Dnão informar o tamanho dos lotes, os testes e especifi - cações utilizados e os tempos e intervalos de testes.
Enão informar as condições de realização dos estudos.
Revelar resposta correta
Resposta corretaAlternativa correta: B
