A validação é a confirmação por ensaio e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. É de extrema importância estabelecer os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos para registro e pós-registro de medicamentos. Um dos parâmetros utilizados para esse fim é a curva de calibração, a respeito desse parâmetro, a opção correta é:

ADeve ser adotado preferencialmente o modelo matemático mais sofisticado e complexo para construir a curva de calibração.

BDevem ser construídas e avaliadas, no mínimo, três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 (seis) amostras de diferentes concentrações do padrão do analito adicionadas de Padrão Interno.

CNão deve ser utilizado justificativa científica para a faixa de concentração contemplada pela curva de calibração.

DA curva de calibração deve ser construída utilizando-se matriz diferente da proposta para o estudo.

EÉ opcional a apresentação da equação que representa a relação entre a resposta do instrumento e as concentrações conhecidas do analito.

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Resposta corretaAlternativa correta: B

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