Fonte: FIOCRUZ • FIOCRUZ • 2024
Questão 1225374
De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autori- zadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apro- priado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
Aos medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).
Bas operações de produção e controle não devem ser especifi cadas em documento formalmente aprovado.
Csejam evitadas providências para a fabricação, distri- buição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.
Dos medicamentos sejam comercializados ou distribuí- dos antes que os responsáveis tenham se certifi cado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.
Eseja evitada a garantia que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subse- quentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.
Revelar resposta correta
Resposta corretaAlternativa correta: A