Fonte: Pref. Luiz Alves/SC • UNIVALI • 2025
Questão 2278370
Durante uma auditoria sanitária em uma unidade pública de saúde, foi identificado que um lote de talidomida havia sido dispensado sem a presença do termo de consentimento assinado e sem o registro completo no sistema de controle interno da instituição. O farmacêutico responsável informou que o medicamento era utilizado apenas em pacientes cadastrados em programas oficiais, mas não apresentou comprovação de rastreabilidade individual das unidades dispensadas. Considerando as determinações da Resolução RDC nº 11/2011 da Anvisa, assinale a alternativa correta.
AO termo de consentimento é facultativo e pode ser substituído por anotação no prontuário do paciente, desde que haja supervisão do farmacêutico responsável.
BA responsabilidade pelo controle da talidomida é exclusivamente do prescritor, não cabendo ao farmacêutico a verificação de documentação ou o registro da dispensação.
CA dispensação de talidomida sem o termo de consentimento assinado e sem o registro individual da dispensação configura infração sanitária, pois a RDC nº 11/2011 exige rastreabilidade completa, controle rigoroso e registro obrigatório em todas as etapas do uso.
DA unidade de saúde está em conformidade com a norma, pois a RDC nº 11/2011 permite a dispensação de talidomida em casos excepcionais sem necessidade de termo de consentimento, desde que o paciente esteja em programa oficial.
Revelar resposta correta
Resposta corretaAlternativa correta: C