Julgue as assertivas sobre estudos de bioequivalência segundo a ICH M9 e RDC 37/2011:
AI. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.
BII. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.
CIII. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes- alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.
DIV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log -transformados.
Revelar resposta correta
Resposta corretaAlternativa correta: A
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O espaçador é um produto especialmente desenvolvido com o objetivo de facilitar a administração de medicação inalatória. Sobre os espaçadores acoplados ao inalador, é CORRETO afirmar:
A farmacologia hospitalar abrange o entendimento aprofundado de interações entre fármacos e doenças, otimizando a segurança do paciente crítico. Indique a alternativa CORRETA:
